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海南海药注射用维生素C产品解析

发布时间:2015-05-27来源:中国健康网

维生素C又名抗坏血酸,是一种水溶性维生素,在新鲜菜蔬和水果如橘、橙、番茄、菠菜、枣等均含丰富。目前临床使用的维生素C注射剂有两种剂型,分别为维生素C注射液(水针)和注射用维生素C(粉针)。

  维生素C又名抗坏血酸,是一种水溶性维生素,在新鲜菜蔬和水果如橘、橙、番茄、菠菜、枣等均含丰富。目前临床使用的维生素C注射剂有两种剂型,分别为维生素C注射液(水针)和注射用维生素C(粉针)。海南海药旗下注射用维生素C产品稳定性优异,有效期为两年,维生素C注射液稳定性有效期为一年半,在同类产品中处于领先地位。

  接下来将从维生素C的临床药理作用及适应症、化学结构与稳定性的关系以及注射用维生素C的剂型优势三个方面进行详细讲解。

  一、维生素C的临床药理作用及适应症

  1、维生素C在人体内的主要功能是:在体内参与糖的代谢及氧化还原过程,参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

  2、注射用维生素C适用于:1.防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗,大剂量静脉注射用于克山症,心源性休克时抢救;2.慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁排出加速。3.特发性高铁血红蛋白血症的治疗;4.下列情况对维生素C的需要量增加:

  (1) 病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等。(2) 因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期。(3) 应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌尿系统酸化药时。随着对维生素C的研究深入,近年来发现该品种临床方面有更多新用途:如治疗血管性偏头痛、治疗特发性血小板减少性紫癜、治疗氟乙酰胺中毒、治疗手脱皮、治疗银屑病、治疗单纯性口腔炎、预防扁桃体摘除术后出血、治疗急性病毒性肝炎、治疗毛细支气管炎、治疗高脂血症、抢救亚硝酸盐中毒、治疗病毒性心肌炎、治疗黄褐斑、治疗继发性红皮病、治疗晚期癌症、治疗严重感染创面、治疗小儿肺炎等。

  二、维生素C的化学结构与稳定性的关系

  维生素C分子中两个手性碳原子,有四个光学异构体,分子中存在连二烯醇结构而显酸性。其中以L(+)-抗坏血酸活性最高。固体干燥维生素C较稳定,但遇光及少量的水分,色渐变微黄。维生素C水溶液可发生互变异构,主要以烯醇式存在。

  维生素C的连二烯醇结构具有很强的还原性,易被空气氧化,光、热、碱和金属离子等因素可加速其反应。其水溶液可被硝酸银、空气中的氧气、三氯化铁和碘等弱氧化剂氧化,生产脱氢抗坏血酸。脱氢抗坏血酸可水解为2、3-二酮古洛糖酸,进一步被氧化成苏阿糖酸和草酸。

  在空气、光和热的影响下,维生素C分子中内酯环可水解,并可进一步发生脱酸而生成糠醛,以致氧化聚合而呈黄色,这是维生素C贮存中变色的主要原因。空气、光、重金属离子对该水解及氧化反应有催化作用。

  三、注射用维生素C的剂型优势

  对维生素C注射剂两种剂型进行对比如下:维生素C注射液制备要点:

  ① 维生素C显强酸性,需加入碳酸氢钠使其部分中和成钠盐,调节pH值至6.0才会比较稳定,酸性太强会在注射时产生疼痛。加入碳酸氢钠至维生素C溶液中时应缓慢,以防溶液溢出,并应充分搅拌以免局部碱性过强而致使维生素C降解失效。

  ② 处方中加入NaHSO3作抗氧剂,EDTA作金属离子络合剂,并在药液内和灌封时均通CO2,尽量避免药液与金属器具接触,以减少氧化。

  ③ 在配液和灌封时通入高纯度氮气或二氧化碳等惰性气体。

  ④ 为减少维生素C氧化变色,灭菌时间需控制在100℃、15分钟。与传统制剂维生素C注射液相比,注射用维生素C具有剂型上的优势:

  1、原料药纯度高,稳定性好:将口服维生素C原料进行精制,制成无菌原料药,大大降低了原料药的含水量以及其他杂质包括金属离子含量,减弱环境因素的影响,避免药物的氧化,从而提高原料药稳定性;

  2、减少辅料种类及用量,提高药物安全性:注射用维生素C为维生素C无菌原料药与无水碳酸钠无菌原料药进行充分混合,不添加任何其他辅料(抗氧剂、络合剂、稳定剂等),在无菌条件下经机器分装入西林瓶中。

  3、采用多级充氮技术充入隋性气体,转换空气中的氧,最大限度地降低瓶中残氧率,保证产品稳定性;

  4、无需高温终端灭菌,可避免药品因高温降解产生杂质,保证临床使用的安全性和有效性,降低不良反应发生率;

  5、采用优质的卤化丁基胶塞和西林瓶作为直接接触药品的内包材,便于运输及贮存。

  综上所述,维生素C是我们人体的必需营养素之一,用途广泛,需求巨大。海南海药注射用维生素C产品凭借稳定性高的明显优点,自上市以来便一直处于热销中,已经在广大使用者中拥有良好的口碑。

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