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上海调研国产药品出口资质

发布时间:2013-11-27来源:平安健康网

生意社11月27日讯 日前,上海市药采中心下发通知,对国产药品的国外资质认证情况进行调研,为下一步带量采购工作铺路。

  生意社11月27日讯 日前,上海市药采中心下发通知,对国产药品的国外资质认证情况进行调研,为下一步带量采购工作铺路。

  该通知显示,将对获得美国FDA、欧盟cGMP、日本JGMP认证,及纳入香港医管局集中采购的品种进行前期摸底工作。周一,该市招标办负责人对大智慧通讯社表示,该工作只是前期摸底,“下一步带量采购中看是否有必要采纳该标准”。

  该人士进一步表示,此次调研范围不仅包括在国外有销售记录的企业,还包括“虽无销售,但是有国外销售资格的企业”。一位医药政策专家也对记者表示,该调研也是为下一步招标中质量层次的划分做准备,区别定价后上述药品有望在招标中获得价格优势。这也意味着,达到国际水平的仿制药能在未来招标中体现价格优势。

  目前,各地基药招标采购中,药品质量分层、质量综合评价等方法均试图将“质量排名靠后”的品种拦在外面,但同种药品之间的质量差异标准却成为业界争议的焦点。与其他省份不同的是,上海在基药招标中不分质量层次,符合限价的品种均可中标,这同探索的“带量采购”一脉相承,此次对国产药品出口资质的摸底工作,也成为划定质量标准的前奏。

  其实,此前华海药业等公司曾多次呼吁,政府对达到国际水平的药品应当在招标等环节给予一定的政策优惠。目前,恒瑞医药、信立泰、华海药业等在内的药企拥有在海外发达国家认证的仿制药品批件。

  前述政策专家预测,“以后可能会将这些药品与原研药划分在同一质量层次,对原研药将是不利的”。

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